La catena del freddo nel trasporto farmaci

Conservare e trasportare i medicinali in modo corretto è essenziale per mantenerne inalterate le caratteristiche per tutto il periodo di validità indicato sulle confezioni e garantirne l’attività farmacologica. Si può considerare stabile un farmaco quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato:

• in un recipiente adatto,
• in condizioni definite di temperatura, di umidità e di esposizione alla luce.

La scadenza, di solito riportata sulla confezione originale del prodotto, per convenzione non supera i 5 anni. Dopo i 5 anni le caratteristiche chimico-fisiche e farmacologiche del prodotto possono alterarsi.

Generalmente, 10°C di esposizione in più rispetto a quanto previsto accelera il processo di degradazione di 2-4 volte con il rischio dell’alterazione delle proprietà terapeutiche e della formazione di proprietà tossicologiche. Dunque, si consiglia di non fare uso dei prodotti esposti a temperature diverse da quelle previste.

Non tutti sanno che tra i farmaci che contengono sostanze facilmente alterabili sono: i colliri, farmaci antitumorali e antimicrobici, supposte.

Oltre le temperature elevate anche il congelamento può provocare danni ai medicinali quali vaccini, insuline, prodotti biotecnologici e sistemi emulsionati.

“Il loro contenuto, prevalentemente proteico/cellulare, può essere alterato non solo dalle variazioni di temperatura ma anche da co-fattori quali luce, esposizione a ossigeno, agitazione meccanica. La variazione nella struttura terziaria o quaternaria di una proteina produce instabilità conformazionale con rischio di aggregazione, inattivazione e/o immunogenicità anomala e dunque va assolutamente evitata”.

Pianificazione della catena del freddo

Purtroppo, ciò che si verifica nelle varie tappe del processo di trasporto dei farmaci non è prevedibile.

Il processo logistico va suddiviso in più fasi:

1. preparazione del medicinale nel punto di produzione;
2. trattamento e confezionamento
3. trasporto
4. consegna finale.

Fattori critici

La capacità di assicurare un ambiente adatto al medicinale dipende da:

• tipologia di contenitore usato;
• metodo di refrigerazione scelto;
• durata del transito;
• volume del pacco;
• ambiente esterno.

Per garantire una corretta gestione della catena del freddo e una sicura somministrazione del prodotto, in ogni fase del processo di trasporto del farmaco dovrebbe esserci una adeguata verifica dell’integrità dei prodotti. In caso di anomalie, queste devono essere segnalate sia al vettore che al produttore attraverso degli appositi moduli.

Eventuali farmaci facilmente alterabili al di sotto delle 0° devono riportare sull’etichetta l’avvertenza “non congelare”. Farmaci di questo tipo ricordiamo sono i vaccini, gli ormoni e sostanze di natura proteica.

Anche in caso di altri parametri critici quali l’esposizione all’umidità, alla luce o alle vibrazioni, andrebbe riportato sull’etichetta/confezioni le dovute avvertenze scritte in maniera chiara e comprensibile: “conservare al riparo dall’umidità”, “conservare al riparo della luce”, “non agitare”.

Sistemi di refrigerazione

Per quanto riguarda i sistemi di refrigerazione, spesso si utilizzano frigoriferi, freezer e celle di refrigerazione, disponibili per diverse temperature. La garanzia e il mantenimento della catena del freddo deve essere operata anche dai magazzini farmaceutici attraverso sistemi generali per il controllo dei diversi fattori critici.

Per i medicinali consegnati ai pazienti o all’interno degli ospedali è frequente l’utilizzo di borse e contenitori termici in grado di ridurre lo scambio di calore per una durata minima che varia dalle 2 ore fino alle 24 ore (in casi di trasporti nazionali o internazionali).

Casi particolari si presentano in situazioni di emergenza quando i medicinali possono essere soggetti a temperature estreme. In queste situazioni, può mancare la dovuta attenzione nel rispetto delle modalità di conservazione. Situazione simile di medicinali che possono subire sbalzi termici si ha nella diffusione dei campioni farmaceutici da parte dei collaboratori scientifici.

Mezzo di trasporto

Nel mantenimento della catena del freddo nel trasporto farmaci, un mezzo di trasporto può avere difficoltà nel trasportare con un unico mezzo dei prodotti farmaceutici con esigenze termiche diverse.

Ad esempio, la coibentazione del veicolo può essere utile per i medicinali che necessitano temperature inferiori ai +25-30°C, ma la temperatura in estate e nei tropici è spesso al di sopra dei +30°C e non è sempre possibile garantire una certa temperatura, soprattutto nei lunghi viaggi.

Può essere valido l’aiuto di un condizionatore che scambia aria con il vano di trasporto. In questo modo si possono mantenere le condizioni ideali di trasporto. In altri casi occorre, invece, un sistema refrigerante specifico per i medicinali che richiedono temperature tra +2°C e +8°C e sotto 0°C.

Se sono presenti più farmaci con esigenze termiche diverse è possibile dividere il vano di trasporto con più porte di accesso. Si rimanda alla consultazione della circolare ministeriale n° 137/97 del 18/12/97 per ulteriori caratteristiche dei mezzi di trasporto.

Alla fine di questo articolo ti sei reso conto dell’importanza di garantire e mantenere la catena del freddo anche per i farmaci? Scopri cosa possiamo fare per te con FROSTED.