Tracciabilità del farmaco: cos’è?
La tracciabilità del farmaco è un sistema che permette, a livello nazionale, di monitorare la distribuzione dei medicinali umani e veterinari all’interno della filiera distributiva e dei loro consumi. L’obiettivo è sicuramente garantire la tutela della salute pubblica in ogni aspetto. Ma come funziona l’intero sistema della tracciabilità del farmaco? Grazie alle prescrizioni che contengono tutte le informazioni necessarie.
La struttura del sistema di Tracciabilità del farmaco:
Il sistema di “Tracciabilità del farmaco” per la sua complessità è costituito da più sistemi informativi integrati tra di loro. Il sistema è stato esteso ai medicinali a uso veterinario e ai mangimi medicati tramite la Legge 20 novembre 2017, n. 167.
Sono due i decreti che disciplinano la materia:
- Il Decreto del ministro della salute 15 luglio 2004 disciplina la Banca Dati Centrali a cui si fa riferimento per il monitoraggio della distribuzione.
- Il Decreto del ministro della salute 8 febbraio 2019 disciplina le modalità di partecipazione per quanto riguarda produttori, depositari e grossisti, farmacie, distributori autorizzati alla vendita diretta, parafarmacie.
Tutti gli attori che partecipano al sistema di Tracciabilità del farmaco sono identificati in modo univoco al fine di assicurare un corretto monitoraggio dell’attività distributiva. L’identificazione riguarda ciascuno dei soggetti coinvolti nella distribuzione delle confezioni di medicinali in Italia, distinti per sede territoriale attraverso un codice identificativo univoco. Inoltre, il codice identificativo univoco viene assegnato anche alle farmacie e parafarmacie autorizzate a vendere online i medicinali senza obbligo di prescrizione.
Tra le altre competenze, il Ministero della salute aggiorna i dati anagrafici delle farmacie e rende disponibili le informazioni anagrafiche delle strutture sanitarie utilizzate anche da altri enti amministrativi. Infatti, i dati anagrafici sono pubblici e consultabili sul sito internet del Ministero; in caso di variazioni i soggetti dovrebbero provvedere alle modifiche tempestivamente. Oltre alla registrazione dei diversi siti logistici, i produttori, i distributori e i grossisti sono tenuti a trasmettere i dati delle movimentazioni delle confezioni di medicinali alla Banca Dati Centrale.
Per quanto riguarda i medicinali a carico del SSN (riferiti al solo settore umano), oltre alle movimentazioni dei medicinali, i produttori, i distributori e i grossisti sono tenuti a trasmettere alla Banca Dati Centrale anche i corrispondenti valori economici. I dati economici registrati dai distributori nel sistema di Tracciabilità del farmaco sono disponibili ai Titolari AIC che possono anche operare in sostituzione dei loro produttori o depositari nelle trasmissioni dei dati alla Banca Dati Centrale.
Novità introdotte:
Il Decreto 11 maggio 2018 ha introdotto alcune novità volte a rafforzare la qualità dei dati di spesa per i medicinali direttamente acquistati dalle strutture pubbliche del SSN.
La prima novità riguarda la possibilità da parte dei titolari AIC di consultare i dati trasmessi alla banca dati centrale limitatamente alle confezioni (AIC) di cui ciascuna azienda farmaceutica ha titolarità. La conoscenza di questi dati, comprensivi dei mittenti e dei destinatari, consente alle stesse aziende farmaceutiche di assicurare tempestive integrazioni e modifiche di dati già trasmessi direttamente o tramite i distributori dei quali si avvalgono.
Un’altra novità riguarda i casi di inadempienza: nel caso di mancata modifica o integrazione dei dati di spesa trasmessi alla banca dati centrale l’Agenzia italiana del farmaco utilizza i dati della fattura elettronica.
La blockchain nella tracciabilità dei farmaci:
È necessario tracciare i medicinali poiché la disponibilità di dati e informazioni può generare maggiore efficienza dei processi di supply chain, miglioramento nella qualità e conservazione di farmaci termolabili o vaccini e sul consolidamento delle relazioni di filiera.
L’utilizzo della tecnologia blockchain, nell’ambito farmaceutico, si rivela fondamentale e di grande valore per evitare la contraffazione dei farmaci. In accordo con l’Organizzazione mondiale della sanità, circa il 30% dei farmaci venduti nei Paesi in via di sviluppo è contraffatto, con gravi rischi per chi li assume e una perdita per le case produttrici che ammonta fino a 200 miliardi di dollari ogni anno. La blockchain risolve appunto il problema, certificando ogni tappa del processo di trasporto del farmaco, grazie a un registro condiviso dei movimenti del farmaco tra tutti gli autori della catena. I dati crittografati del database sono raccolti e fruibili da una rete di nodi terminali. L’impiego della blockchain in ambito farmaceutico segna l’evoluzione di un processo che garantisce una maggior sicurezza e qualità dei prodotti acquistati e del loro trasporto verso i consumatori. Infatti, grazie alla blockchain si può assicurare che la catena del freddo del farmaco non sia stata interrotta e quindi l’integrità del prodotto.